一、职位概述
负责建立、实施和维护公司药物警戒体系，确保公司药品在流通环节的安全性监测、评估和风险管理工作符合相关法规要求，保障公众用药安全。
二、工作职责
1、体系建设与管理：建立、完善公司药物警戒体系及相关制度流程，确保符合国内外法规和行业标准；定期对药物警戒体系进行内部审核和评估，持续改进体系有效性。
2、不良反应监测：组织收集、分析药品在储存、运输、销售等环节的不良反应信息，及时按规定向监管部门报告；对严重不良反应进行深入调查、跟踪和处理，采取必要措施控制风险。
3、风险评估与控制：对收集的药品安全性数据进行风险评估，识别潜在风险信号；制定并实施风险控制措施，如药品召回、暂停销售等，并跟踪措施的执行效果。
4、沟通协作：与药品生产企业、医疗机构、监管部门等保持密切沟通，及时传递药物警戒信息；参与药品安全事件的联合调查和处理，提供专业支持。
5、培训与教育：组织开展公司内部药物警戒相关培训，提高员工对药品不良反应监测和报告的认识与能力；普及药物警戒知识，增强全员药物警戒意识。
6、文件记录管理：负责药物警戒相关文件、记录的整理、归档和保存，确保记录真实、准确、完整、可追溯。
7、法规合规：跟踪国内外药物警戒法规政策的变化，及时调整公司药物警戒工作，确保公司运营合规；配合监管部门的检查和审计，提供相关资料和信息。
三、任职要求
1、教育背景：本科及以上学历，药学、医学、生物科学等相关专业。
2、资质证书：持有执业药师资格证书者优先，具备药物警戒相关培训证书者优先。
3、工作经验：2-5年以上药品经营企业药物警戒相关工作经验，熟悉药品流通环节药物警戒工作流程；有药品不良反应监测、报告和处理经验者优先。
4、专业知识：熟悉《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等药品监管法律法规和政策；掌握药物警戒的理论和方法，了解药品不良反应的分类、诊断、报告标准和处理流程。
5、技能要求：具备较强的数据收集、分析和解读能力，能从大量数据中识别潜在风险信号；熟练使用办公软件和药物警戒信息系统，具备良好的文献检索和信息收集能力。
6、综合素质：具备良好的沟通协调能力，能与内外部相关方有效沟通协作；工作认真负责，严谨细致，具有较强的责任心和风险意识。
备注：该岗位base珠海横琴