岗位职责

一、 生产管理与监督

1. 负责细胞培养工序的日常生产管理，确保各项生产工作顺利开展、产品质量符合质量标准的要求。

2. 监控细胞培养生产过程，确保操作符合GMP规范及相关标准操作规程。

3. 负责质量风险识别、分析、评估；负责质量风险控制措施的制定，降低风险。

4. 负责细胞培养生产工艺的放大、转移和验证工作。

5. 对生产环节出现的异常情况及时进行分析、处理，并跟进整改。

6. 相关变更、偏差、CAPA等质量事件的处理。

7. 参与细胞库管理。

二、 文件管理与记录

1. 建立细胞培养相关的工艺规程、批生产记录、SOP等文件。

2. 负责批记录的整理、审核及生产验证等相关工作。

3. 负责本岗位相关台账、记录的审核与管理。

三、 人员培训与管理

1. 负责员工的日常培训，包括生产技术、法律法规、GMP知识等，并对培训结果进行考核。

2. 带领团队成员完成生产任务，提升团队整体技术水平。

四、 设备与环境管理

1. 负责细胞培养相关设备的管理和使用保养，确保设备正常运行。

2. 维护生产车间的环境卫生，保持洁净环境。

3. 协助工艺设备的选型及安装。

五、 其他工作

1. 积极协调本部门与其他部门的关系，确保项目顺利推进。

2. 完成上级领导交办的其他工作。

任职要求：

1. 本科及以上学历，生物相关专业；

2. 4年以上生物制药GMP体系生产工作经验，2年以上主管管理经验；

3. 熟悉GMP法规并能灵活应用，具备产品生产、质量管理及分析能力；

4. 具备扎实的专业知识和丰富的实践经验;具备良好的沟通、团队协作能力。

5. 具备二合一或GMP核查经验者优先。