岗位职责:
1、 全面负责灯检及包装相关生产工作,保证岗位实现连续稳定的生产运行;
2、 负责设备URS起草、验收、确认,岗位文件的起草、审核;
3、 根据包装指令,负责督促相应岗位按照GMP 要求及批准的工艺进行生产及存放操作,生产结束时,汇总各岗位批记录,并进行审核确认;
4、 组织本岗位的自检相关工作,并对缺陷项目提出整改措施,进行整改实施确认。
5、 协助完成新车间项目设计、建设、验收相关工作。
6、 参与设备验证、灯检工艺验证、包装工艺验证等。
7、 审核本岗位相关的变更,确保变更相关人员接受培训,组织实施变更,并对变更效果进行确认;
8、 根据岗位人员需求,培养人员的GMP意识;组织岗位的内部培训及上岗,包含培训文件、计划、实施、考核;
9、 根据生产计划需要,完成上级安排的其他工作计划。
任职要求:
1、 制药、药学、化学或相关专业专科及以上学历,3年以上车间一线生产及管理经验。
2、 有新建包装体系工作经验优先,有GMP迎检经验优先。
3、 本岗位前期需参加一线包装生产。