岗位职责:
1. 负责制剂生产部中工段(灌装、配液或包装)工作,包括厂房建设,试运行,大生产;
2. 熟悉行业GMP法规,至少一年以上GMP车间生产经验;;
3. 确保生产批记录、辅助记录及时、真实、清晰填写;
4. 参与生产设备和生产工艺相关的验证工作;
5.. 发现生产过程中产生的偏差,及时如实汇报,配合上级和质量部门完成偏差调查并落实纠偏措施工作;
6. 协助工程部维护和保养工段设备设施,确保设备处在完好的状态;
7.严格执行和实施GMP、SOP及公司生产质量管理体系要求。
8. 完成领导安排的其它工作
任职要求:
1、本科及以上学历,制药工程、药物制剂、生物工程、或化学工程等相关专业,
2、具备GMP车间生产经验者优先
3、了解蛋白质制剂生产工序(常用辅料性质和管理、混合、过滤、无菌灌装,冻干和轧盖,灯检、包装等)工艺,各仪器设备的结构、工作原理和基本控制机制;
4、有GMP工作经验,熟悉GMP法规要求,对于GMP生产环境有兴趣;熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等指导条例,
5、熟练使用OFFICE 等办公软件,需有独立处理问题和高效的协调能力,
6、能阅读本专业的英文文献和报告优先,参与过生物制品(特别是疫苗产品)的申报或者有GMP经验者优先。
职位福利:五险一金、绩效奖金、餐补、带薪年假、弹性工作、定期体检、节日福利