岗位职责:
1.负责蛋白类、病毒疫苗类产品纯化、提取工艺研究及样品制备工作;
2.负责工艺描述技术文件及操作文件的撰写;(工艺规程(PRS)、批生产记录(BPR)、岗位SOP、设备使用SOP、清洁SOP等);
3.各项目原液纯化工艺的转移,临床批与工艺验证批生产,填料寿命试验,认真做好试验记录和批生产记录;
4.负责按照部门研发计划独立开展分离纯化相关试验,包括方案撰写、试验实施和小结汇报;
5.负责解决纯化生产过程中遇到的复杂问题,并提出解决问题和优化工艺方案;
6.负责生产区域洁净环境卫生及生产设备日常清洁、维护、保养;
7.负责生产相关记录的填写、整理及归档。
任职要求:
1.药学、生物制药、生物工程等相关专业本科及以上学历;
2.有药物或者血液提取、分离、纯化等2年及以上相关工作经历,至少一年以上GMP车间生产经验;
3.有血液制品、病毒、单抗、重组蛋白纯化生产工作经验优先;
4.对GMP法规有一定的了解,熟悉GMP法规,有GMP药厂生产经验者优先;(熟悉柱层析+超滤工艺,有转产经验)
5.能熟练的使用下游分离纯化相关试验仪器,熟悉实验室、生产车间分离纯化设备者优先;
6.工作积极主动,责任心强,有团队合作精神;
7.分析问题和解决难题思路清晰,具有很强的动手能力,热爱实验室工作;
8.善于学习和沟通,积极性高,有合作意识和团队精神;
9.工作有条理,责任心强,能承担工作压力;
10.能阅读本专业的英文文献和报告优先,参与过生物制品(特别是疫苗产品)的申报或者有GMP经验者优先。