一、岗位要求：
1.学历与资质： 药学、医学、生物、化学等相关专业本科及以上学历，或药学初级以上职称。第一学历至少为统招专科。
（中药方向：需中药学执业医师资格或中药学中级以上职称）
（诊断试剂方向：需主管检验师/主管药师职称及检验学/药学本科及以上学历）
2.经验： 1年以上药品经营质量管理经验。
（中药方向：需3年以上中药相关工作经历）
（诊断试剂方向：需3年以上检验相关工作经历）
3.能力：
熟悉药品、医疗器械相关法律法规（如GSP）。
具备良好文案处理能力。
熟练使用常用办公软件。
责任心强，原则性强。

二、工作职责：
1.质量体系运行： 严格执行药品/器械法规及公司制度，行使质量否决权/裁决权，确保经营安全。
2.质量审核与档案： 负责产品/客户资质审核、质量档案建立与更新、基础数据维护。
3.问题处理与监测： 处理质量问题、客户投诉、偏差调查；负责药品召回/追回、不合格品监督处置；监测药品不良反应/器械不良事件。
4.质量活动支持： 协助开展内审、外审、风险评估、质量培训、冷链设备温度评估、验证校准对接、计算机权限管理等工作。
5.文件记录管理： 负责各类质量记录、客户档案、特殊药品证明的整理、归档与核查。
6.其他： 完成上级交办的其他质量相关工作。