岗位职责:
1、临床开发策略制定：
负责整体临床开发计划，制定从I期到III期的医学策略；
评估目标适应症的科学依据、临床需求和竞争格局，优化开发路径；
参与候选药物选择，提供医学视角的评估（如机制、安全性、差异化优势）。
2、临床试验设计与执行：
主导临床试验方案的制定，包括：研究设计、入选/排除标准、终点指标、安全性监测计划等；
监督临床研究执行，确保符合GCP和监管要求；
审阅临床数据，提供医学解读，必要时调整试验方案。
3、医学监查与安全性管理：
作为医学监查负责人，解决处理临床研究中的医学问题，评估不良反应的因果关系；
确保药物安全性信号被及时识别并上报；
参与风险管理计划（RMP）的制定，优化药物安全监测策略。
4、注册申报与监管沟通：
主导或支持新药上市申请的医学部分，包括：临床综述、临床总结、研究者手册更新；
与FDA、EMA、NMPA等监管机构沟通，应对医学相关问题。
5、跨部门协作与支持：
与临床前团队合作：提供医学输入，优化临床前到临床的转化策略；
与临床其他板块合作（统计、临床运营等），发挥医学影响力和价值
与BD团队合作，评估外部项目。
任职要求:
1、博士及以上，医学相关专业
2、10年及以上医药行业经验，有MNC+大型内资企业优先
3、丰富的I-III期项目经验，有产品上市成功经验优先