职位概述

作为博瑞迪生物的质量工程师，您将负责建立、维护并持续改进公司的质量管理体系（QMS），确保与GBTS技术平台相关的产品（如检测试剂盒、检测服务、数据分析报告等）和过程符合国家/国际相关法规、标准以及公司内部质量要求。您将运用质量工程工具和方法，识别并解决质量问题，预防缺陷，提升产品质量和客户满意度，为公司在动植物分子检测与育种领域的创新与发展提供坚实的质量保障。

核心职责

1. 质量管理体系维护与改进：

参与建立、实施、维护和改进符合ISO 9001、CNAS或其他相关生物技术/检测行业标准的质量管理体系。

编制、修订、审核和管控质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）。

策划、组织并参与内部质量审核，跟踪不符合项的整改关闭。

协助准备并参与外部审核（客户审核、认证机构审核、监管机构检查等）。

参与管理评审，提供质量绩效数据和分析报告。

2. 产品质量控制与保证：

参与制定、评审和更新与GBTS技术平台相关的产品（试剂、耗材、设备、服务）的质量标准、检验规程和接收标准。

负责或监督产品（原材料、在制品、成品）的检验、测试和放行流程，确保符合标准。

分析检验数据，监控产品质量趋势，识别潜在风险。

主导或参与新产品/新工艺导入（NPI/NP）过程中的质量风险评估、验证与确认活动（如IQ/OQ/PQ）。

确保实验室检测数据的准确性、可靠性和可追溯性（如涉及）。

3. 过程质量控制与改进：

运用统计过程控制（SPC）、测量系统分析（MSA）、失效模式与影响分析（FMEA）等质量工具，监控关键生产过程（如试剂生产、样本处理、测序操作、数据分析等）的稳定性和能力。

识别生产和服务过程中的质量异常、偏差和不合格品，主导或参与根本原因调查（RCA），制定并验证纠正与预防措施（CAPA），跟踪措施有效性。

推动生产和服务流程的持续优化，提升过程效率和产品一次合格率。

4. 供应商与外包管理：

参与供应商（原材料、耗材、服务供应商）的评估、选择和定期审核。

管理供应商来料的质量问题，推动供应商质量改进。

管理外包合作方（如测序服务、部分检测环节）的质量表现和合规性。

5. 客户反馈与投诉处理：

负责接收、调查、分析和处理客户质量投诉与反馈。

确保投诉得到及时、有效的处理，并反馈给相关部门进行改进。

分析客户反馈数据，识别系统性改进机会。

6. 质量培训与文化：

参与策划和组织面向员工的质量意识与质量管理体系要求的培训。

在部门内和跨部门推动质量文化的建设。

7. 法规与标准符合性：

关注并解读国内外与分子检测、基因分型、生物技术产品相关的法规、标准和行业指南动态，确保公司业务活动符合要求。

任职资格

教育背景

本科及以上学历，分子生物学、生物技术、生物工程、遗传学、农学、质量管理、工业工程或相关理工科专业。

工作经验

3年及以上质量工程师或相关岗位工作经验，具有生物技术、体外诊断(IVD)、医疗器械、检测服务或相关高科技制造行业背景者优先。

有实验室质量管理体系经验者优先。

有参与新产品开发质量活动（设计控制、风险管理、验证确认）经验者优先。

知识与技能

核心能力：

深入理解质量管理体系（ISO 9001等）标准要求及其实施。

熟练掌握常用质量工具和方法（如8D/5Why, FMEA, SPC, MSA, CAPA, RCA, 审核技巧）。

具备良好的统计分析能力和数据解读能力。

熟悉产品检验、测试方法及标准制定。

了解风险管理原则和方法。

行业相关：

对分子生物学基础实验（如DNA/RNA提取、PCR、测序原理）有基本了解者优先。

了解基因分型、分子标记辅助育种或相关生物技术领域知识者优先。

理解GBTS或类似高通量基因分型技术者将具有显著优势。

软技能：

出色的沟通协调能力（跨部门、跨层级）。

优秀的问题分析与解决能力。

严谨细致，责任心强，原则性强。

良好的报告撰写能力和文档管理能力。

积极主动，具备持续改进的思维和推动力。

良好的学习能力和适应能力。

我们提供：

具有竞争力的薪酬福利。

五险一金及补充商业保险。

带薪年假、节假日福利。

广阔的发展平台和职业晋升空间。

参与前沿生物技术创新项目的宝贵机会。

积极向上、充满活力的团队氛围。

员工体检、培训发展、股权激励等。