主要职责:
1、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件，确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程，确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量，监控影响产品质量的因素，以保证药品质量。
2、确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。
3、确保关键设备经过确认，确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。
4、确保完成各种必要的验证工作，确保完成生产工艺验证。
5、监督厂区卫生状况，领导 GMP 车间的所有生产活动，确保以有效、符合 GMP 和安全的方式进行生产操作。
6、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
7、批准并监督委托生产。
8、确定和监控物料和产品的贮存条件。
9、保存记录。
10、监督 GMP 规范执行状况。
11、负责完成公司安排的其他工作任务。
任职要求:
学历：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
专业：应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等）
岗位要求：
1、具有至少 8 年生物制品类无菌药品生产和质量管理的实践经验。
2、作为主要生产管理人员推动过至少 1 个生物制品或者疫苗类药物上市，具有丰富的药品上市前生产核查以及上市后商业化生产管理经验。
3、有细胞治疗药物（如 CAR-T 、DC 疫苗、干细胞等）临床申报或上市经验者优先。
4、作为制定控制策略和 CAPA 的一部分，具有执行风险评估和根本原因分析的经验。
5、可以进行战略思考并将战略转化为行动，能在复杂的工作中确定工作优先级并为团队成员提供明确的方向。
6、具有领导内部跨职能部门或外部各方团队合作的经验，具备出色的口头和书面沟通能力。
7、能够在快节奏的环境中有效工作，并具有较强的管理、组织、计划和跟进能力。