主要职责概述
1.负责公司在研的细胞产品(包括但不限于MSC、iPSC、NK等)的分析方法开发、验证、转移,含方案设计、实施和总结报告撰写。
2.主管细胞治疗产品相关的检测技术,如流式、分子生物学类、生化类等其中一项或多项的分析方法平台建立。
3.负责项目过程中产生的分析试验数据等的记录、收集、整理和归档;沟通、解决质量研究过程发现的问题。
4.对项目中遇到的问题与挑战,提供可行性方案。
5.配合部门负责人完成方法开发过程中所需新方法、检测仪器、试剂等的调研及相关URS的撰写。
6.参与产品的稳定性研究。
7.对ICH指导原则及各国药典有足够的认识。
岗位要求:
1.本科以上学历,细胞生物学、分子生物学、生物信息学、生物技术等相关专业
2.熟悉分子生物学领域的相关实验,熟练掌握细胞流式细胞仪、ELISA、qPCR、ddPCR等方法,并能很好的完成数据统计和分析。
3. 具备良好的检验技能、数据分析技能、逻辑思维,有较好的沟通能力及解决问题的能力。
4.有iPSC干细胞或MSC等细胞药物开发经验优先。
5.具有较好的英文文献阅读能力,能够独立查阅文献完成方案设计和验证工作。