主要职责概述

1. 生产监控

1) 审核生产指令，按照生产指令，发放批生产记录。

2) 根据生产计划，安排生产现场监督任务。

3) 监督生产车间、设施、设备的状态。

4) 监控生产过程，复核关键工艺参数。

5)监控生产过程中的记录、批生产记录的填写。

6)监督和审核生产用物料的领用，监督细胞库、成品的入库。

7)监督生产过程中异常物料、不合格品的处理过程。

8)负责对细胞库及成品的批生产记录以及相关记录进行审核。

2. 检验监控

1)审核请验单，发放批检验记录。

2)安排检验现场监督任务。

3)负责对细胞库及成品的检验记录以及相关记录进行审核，审核电子数据和审计追踪。

4)负责审核稳定性考察计划。

5)负责审核稳定性方案、报告和记录。

3. 验证监控

1) 负责审核无菌工艺模拟、工艺验证、清洁验证的方案、报告和记录。

4 其他

1) 完成上级领导下达的其他工作任务。

任职要求

学历/专业：大专及以上学历，药学、生物学等相关专业

岗位要求：

1. QA主管要求有5年以上生物制药行业QA工作经验，QA工程师要求有3-5年以上生物制药行业QA工作经验；均要求至少有1年A/B级区现场监督实践经验，具备细胞治疗药品行业现场QA经验者优先。

2. 了解GMP法规等监管要求，具备良好的质量意识。

3. 熟悉药品无菌生产、无菌工艺模拟等无菌制剂要求。

4. 熟悉生产现场、QC实验室现场监督工作，能够开展现场监督工作。

5. 熟悉偏差、变更、CAPA等质量保证体系工作流程，能够开展偏差调查、变更管理、CAPA管理等工作。

6. 熟悉质量风险评估，能够制定或审核风险评估及风险控制措施。

7. 具备良好的责任意识及发现问题的能力。

8. 具备良好的统筹、逻辑思维及问题分析的能力。

9. 具备良好的口头及文字表达能力，能与业务部门进行良好沟通并组织、协调工作。

10. 具备基本的办公软件使用技能。