岗位职责:

1、按照SOP的要求，全面负责研究项目的执行与管理，包括ADA及PK相关研究项目。

2、制定研究项目的详细执行计划，包括时间表、关键节点、方法学验证（涵盖ADA及PK分析方法）、样品分析策略、预期结果及资源需求等。
3、负责指导分析员进行ADA及PK分析方法的建立与优化；牵头撰写分析规程、验证计划、研究报告、偏差备忘及相关技术文件。
4、对参与项目的分析员就ADA及PK相关技术进行培训，确保其具备完成分析任务和规范记录的能力。
5、监控研究项目进展，对ADA及PK研究的关键节点和质量进行跟踪，前瞻性地识别并应对可能出现的问题，确保阶段目标达成。
6、负责就项目细节与管理层或委托方进行沟通，及时汇报研究中出现的偏差并提供解决方案；开展高水平的数据分析与解读，评估ADA及PK数据对项目的意义并提出科学建议，解决项目执行中的技术与科学问题。
7、负责完成研究项目材料的整理、归档及核查工作，确保ADA及PK研究数据完整性与可追溯性。
8、为下属设定清晰的任务目标，并提供专业技术与职业发展指导。
9、参与分析员招聘，监督及评估团队成员在ADA及PK等领域的工作表现。
10、参与修订和完善部门SOP，组织并开展内部培训，提升团队在ADA及PK等方面的专业能力。

任职要求:

1、药学相关专业、英语良好，有一定读写能力。

2、熟悉CFDA及FDA的药代动力学研究指导原则。

3、有良好的职业素质和敬业精神。

4、责任心强，有良好服务意识及团队协作精神。