岗位职责：

1、领导质量保证团队，建立和完善质量管理体系，确保整个产品生命周期质量和法规符合性。

2、建立和完善生产和检验管理体系，包括但不限于文件/记录审核、生产/仓储/检验现场管理、质量事件管理、产品审核放行、实验室管理。

3、建立和完善质量保证体系，包括但不限于偏差、变更、CAPA、异常事件、自检、质量回顾、投诉、召回的管理，主导应用风险管理、差距评估等质量工具。

4、建立和完善物料及供应商管理体系，进行物料审核放行，保证物料全生命周期受控，符合产品使用需求，供应商资质符合法规与使用要求，服务商资质和服务质量满足要求。

5、建立和完善文件管理体系，保证质量文件分级全生命周期管理受控，文件内容符合法规和使用要求。

6、与研发、临床、生产团队紧密合作，负责法规注册申报事务的推进，保证产品合规。

7、公司内外部审计工作的组织，审计发现项的制定和落实。



职位要求：

1、 医学、药学、生物学或相关专业，本科或以上学历。

2、 具有完整的质量体系搭建经验，具有制药企业至少5年及以上的质量及合规管理工作经验。

3、 熟悉NMPA，FDA和EMA GMP法规知识，熟悉药品GMP审计/检查工作。

4、 具备IND申报或早期临床研究生产质量体系管理经验优先。

良好的质量意识，较强的学习和处理问题能力，工作积极主动，具有较强的责任心，具有较强的跨部门协调沟通能力。