岗位职责：

根据药品相关法律法规要求，协助公司建立和完善药品生产质量管理体系，保证该系统有效运行。主要职责如下：

1、质量保证

（1）组织QA现场巡检，审核各类GMP记录，跟进问题整改，开展质量沟通。

（2）协助质量受权人开展物料与产品放行。

（3）组织偏差调查与CAPA管理。

（4）组织开展质量回顾工作，跟进不合格品、退货、药品追溯等。

2、质量改进

（1）组织体系变更相关材料的准备，并完成备案或申请工作

（2）组织接受相关检查与审计工作，制定迎检与自检计划，处理各类质量投诉

（3）与药监相关部门及客户沟通确保工作顺利完成

（4）组织GMP文件管理，做好场地管理文件、流程文件、各类记录管理

（5）组织物料质量及供应商管理，确保原辅包与关键物品质量可靠。

（6）负责变更控制管理，组织开展风险评估，降低各类风险，组织召回工作。

（7）跟进政策法规动态，及时优化质量体系。

3、验证与计量

（1）负责确认与验证工作，合理高效组织验证活动。

（2）组织计量管理工作，合理开展各类校准，确保有效期。

4、数据可靠性

（1）组织计算机化系统管理，确保电子数据可靠。

（2）组织纸质数据管理，优化档案，确保纸质数据可靠。

5、GVP

（1）建立并维护GVP体系，做好上市产品风险管理。

（2）负责GVP年报、定期PSUR等工作。

（3）组织不良反应的监测与及时报告。

（4）组织定期开展风险识别与评估，进行风险控制。

岗位要求：

1、本科及以上学历，药学、生物制药等相关专业

2、具有8年以上生产质量管理经验，有组织GMP认证或核查经验，有一定质量保证与质量控制经验。

3、熟悉药事法规、GMP知识，熟悉生产现场质量管理以及质量体系管理，全面掌握本岗位有关的一切知识技能，

具有一定的分析决策能力，坚持原则