质量体系建设与维护：

• 主导内部GCP培训，提升团队合规意识；

• 制定、更新和维护临床试验质量管理体系（QMS）文件（SOP、工作指引等）；

• 策划并执行临床试验的定期稽查（内部稽查、供应商稽查），包括研究中心、CRO、数据管理中心等；

• 识别关键风险点（如知情同意、SAE报告、数据溯源等），提出纠正预防措施（CAPA）；

合规与审计支持：

• 主导应对监管机构（如NMPA、FDA）的检查，协调整改行动；

• 参与供应商（CRO、实验室等）资质评估与质量审计；

跨部门协作：

• 与临床运营、数据管理、医学团队协作，确保试验方案设计、执行和报告符合质量要求；

• 支持风险管理，参与临床试验中的偏差、异常事件调查；

持续改进：

• 分析质量指标（如稽查发现、PD率等），定期汇报质量趋势并提出改进建议。