岗位职责：

1、统筹制定并执行创新药（多肽及小分子）从早期发现→IND→临床→NDA的全生命周期分析开发策略，确保方法开发与验证具有前瞻性、科学性和可注册性，满足各阶段研发需求与监管要求；

2、负责CMC模块分析技术方案的制定与实施，确保符合法规要求，主导关键质量属性研究及关键质量标准的确定；

3、主导新药全生命周期的分析方法开发与验证工作，包括但不限于结构确证、纯度与杂质分析、理化性质表征、降解途径研究、释放行为评价等，系统支持处方开发、工艺优化和稳定性考察；

4、推进技术转移及注册申报支持工作，主导从研发至中试/商业化生产的分析技术转移，负责审核并完善CTD文件中分析相关模块内容；

5、推动先进分析技术在多肽药物研发中的应用，提升效率与数据可靠性，建立针对化药小分子/多肽的特色分析平台；

6、承担团队管理与技术指导责任，持续提升团队成员在分析科学、质量控制及项目支持等方面的综合能力；

7、完成领导交办的其他任务。

任职要求：

1、药学、药物分析等相关专业，硕士及以上学历；

2、有完整的1类新药（多肽及小分子）的分析经验，并成功推进至IND阶段；

3、熟悉多肽药物分析技术（如LC-MS、肽图分析、SEC-HPLC、CE-SDS等）者优先；

4、具备团队管理经验，优秀的跨部门协作和项目管理能力；

5、遵纪守法；

6、遵守公司的各项规章制度。