职责描述：

1. 负责有源产品设计开发过程的质量管理（QA）；
2. 负责组织研发产品的风险管理活动，协助研发项目组完成风险管理文档；
3. 负责协助研发项目负责人组织研发过程评审，跟踪评审发现的问题解决；
4. 产品主文档的模板制定，如产品技术要求、产品说明书、验证方案、验证报告等；
5. 指导研发项目组完成主文档的编写，审核研发输出的主文档；
6. 协助体系工程师完成研发项目DHF的整理完善；
7. 协助完成注册体系考核及研发相关问题的整改。

任职要求：

1. 生物医学工程、自动化、机械、电子电气、软件工程等相关专业；
2. 大学本科及以上学历；
3. 有源类医疗器械研发3年及以上工作经验，质量管理2年及以上工作经验；
4. 熟练掌握质量管理体系相关的法规、标准；
5. 熟练掌握医疗器械风险管理标准；
6. 硕士以上学历优先；
7. 有注册申报工作经验者优先；
8. 有团队合作精神，能够承受一定的压力。