岗位职责：

1.在质量保证主管的领导下工作。

2.负责监督质量管理体系，确保其有效运行。

3.负责组织监督检查各部门《药品生产质量管理规范》的执行情况。

4.负责调查质量事故的原因并提出处理意见。

5.定期、不定期组织企业的自检，以证实与GMP的一致性。

6.参与验证方案的制订，并监督验证工作的实施。

7.负责建立产品质量档案和供应商档案。

8. 参与制定和修订公司各项质量管理标准及监控标准操作规程。

9.参与原料、辅料、包装材料供应商的质量审计工作，建立物料供应商资料档案。

10.负责物料、中间产品的放行审核。

11.负责公司的质量统计工作。

12.负责监督质量档案的建立及不良反应的监控体系的运行。

13.负责监督药品生产过程的所有偏差均已调查并已处理

14.负责处理用户投诉、召回等的质量信息反馈、申诉和信访工作，做好售后质量技术服务。

15.积极参加各种业务学习，文化学习，虚心向别人学习，提高自身素质，增强监督水平。

16.工作时做到“三到”（腿到、眼到，嘴到）,确保监督到位。

17.完成领导交办的临时任务。

任职要求：

1、药学/制药工程学/药事管理学/中药学及相关专业。

2、有从事过药厂生产/质量工作经验，精通GMP熟悉FDA/EU，有验证或认证经验者，优先考虑。

3、良好的英语阅读与理解能力。

4、具有较强的责任心，良好的沟通协调能力及文字功底，可以进行GMP文件编写，有一定的文献查阅能力。