职位详情
总经理
4-8万·13薪
诚达药业股份有限公司
上海
5-10年
博士
12-03
工作地址

上海玖乾诚生物医药研究院

职位描述
任职要求:
1、 博士学历,生物学、细胞生物学、免疫学、生物工程、再生医学等相关专业;
2、10 年以上生物制药 / 干细胞领域工作经验,其中 5 年以上干细胞行业高管岗位经验(需直接管理研发、临床、生产、质量等核心部门);

3、 具备完整的干细胞产品开发经验,主导过至少 1 个干细胞产品从临床前研发→临床研究→注册申报的全流程,有干细胞产品商业化生产优先;

4、熟悉干细胞领域相关法规(如《干细胞临床研究管理办法》《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》)及 GMP 规范,有成功通过监管机构(NMPA/FDA)审计或临床伦理审查的经验;

5、具备丰富的项目管理经验,熟练运用项目管理工具,能有效控制干细胞项目进度、成本与风险,确保目标达成。

工作要求:
(一)战略规划与全产业链统筹

1. 基于干细胞治疗行业政策导向、市场需求及技术趋势,制定公司中长期战略规划,明确干细胞产品开发、临床研究、注册申报、产业化生产及市场销售的阶段目标与实施路径;

2. 统筹研发、生产、临床、质量、销售等全链条资源配置,打破部门壁垒,确保业务流程高效衔接;

3. 牵头重大合作项目洽谈,拓展公司在干细胞领域的行业资源与市场份额。

(二)干细胞技术研发与创新管理

1. 主导干细胞核心技术研发方向规划,深度参与干细胞培养、分化诱导、基因编辑、制剂开发等关键技术环节,带领研发团队攻克技术瓶颈;

2. 搭建干细胞研发创新体系,推动产学研协同创新,引入前沿技术与高端研发人才,确保公司在干细胞细分领域的技术领先性;

3. 审核干细胞研发项目方案、技术路线及成果转化计划,确保研发成果符合临床需求、法规要求及商业化落地标准,降低技术转化风险。

(三)产业化生产与质量合规管控

1. 领导生产团队搭建符合 GMP 规范的干细胞规模化生产体系,制定生产工艺流程、生产计划及成本控制方案,保障干细胞产品批次稳定性与产能达标;

2. 指导建立覆盖干细胞全生命周期的质量体系,包括原材料质量控制、生产过程质量监控、成品质量放行及售后质量追溯,确保符合 NMPA、FDA 等国内外法规要求;

3. 严格把控合规风险,主导应对监管机构的现场检查、飞行检查及临床研究伦理审查,处理质量偏差、客户投诉等问题,维护公司合规经营形象。

(四)临床运营与产品注册推进

1. 统筹干细胞临床研究全流程管理,指导制定多中心临床方案,协调伦理申报、受试者招募与管理、临床数据采集与统计分析,确保临床研究合规、高效推进;

2. 牵头干细胞产品注册申报工作,组织团队准备注册资料,与监管机构保持高效沟通,推动产品快速通过注册审批,实现商业化落地;

3. 监控临床项目进度、成本与风险,及时协调解决临床过程中的技术问题与合规问题,保障项目按时交付。

(五)市场销售与团队建设管理

1. 制定干细胞产品市场推广策略(如针对医疗机构的学术推广、面向患者的疾病教育、与商业保险合作开发支付方案),带领销售团队拓展医院渠道(如三甲医院临床合作、民营医疗机构采购)与 To B/B2C 市场(如再生医学健康管理领域),达成销售业绩目标;

2. 搭建高效核心管理团队,制定团队及个人绩效考核体系(如研发团队以技术突破成果为导向、销售团队以市场份额与回款率为导向),完善人才培养计划(如干细胞技术培训、GMP 规范培训、临床研究实操培训)与激励机制(如项目奖金、股权期权),提升团队专业能力与凝聚力;

3. 建立内外部沟通协调机制,对内协调各部门协作(如研发与临床团队同步技术参数、生产与销售团队匹配供需),对外维护与监管机构(药监局、卫健委)、合作医院、行业协会的良好关系,为公司发展营造优质外部环境。

(六)行业动态与风险管控

1. 持续关注干细胞行业政策变化、技术革新及市场竞争动态,及时调整公司业务策略与运营方案;

2. 识别公司运营中的各类风险,制定风险应对预案,保障公司稳定运营;

3. 定期汇报公司业务进展、经营成果及重大事项,为决策提供数据支持。


以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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