岗位职责：

一、临床项目统筹管理

1）制定临床试验计划并推动I~III期临床试验的整体实施计划，包括时间表、预算和资源分配。监督计划执行进度、控制成本，高效完成试验入组与数据锁库。

2)协调研究中心筛选、伦理审批、合同签署及启动工作，确保项目按时入组；

二、质量管理与合规保障

1）确保所有操作符合GCP（良好临床实践）、ICH指南及中国NMPA、美国FDA等相关法规要求。

2）建立和完善SOP（标准操作流程），组织内部培训与稽查，防范合规风险。执行GCP、维护SOP、应对稽查，确保全流程合法合规。

3）监督CRO（合同研究组织）、SMO（现场管理组织）等第三方服务商的工作质量和进度。

4）主导应对监管机构核查，确保试验数据真实、完整、可追溯。支持注册申报与学术发表。

三、专家与资源整合

1）筛选研究中心、对接专家、管理CRO。提升研究质量与执行效率。维护与顶级医院及权威专家的合作关系。

2）参与制定科学合理的临床研究方案，特别是在急性心梗、缺血性脑卒中等领域优化入排标准与终点指标。

四、团队建设与人才培养

1）招募、培训和考核临床监查员（CRA）、项目经理（PM）等核心成员，打造专业化团队。

2）设计绩效激励机制，提升团队执行力与稳定性。

五、战略支持与跨部门协作

1）与医学事务团队、注册、统计等部门协同，提供临床数据解读支持，助力申报上市。

2）向CEO汇报项目进展、风险预警及商业价值分析，参与企业研发战略决策。