岗位职责：
1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求；
2、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行；
3、推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行；
4、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程；
5、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理；
6、重点负责生产全过程的质量管理和监控，对公司产品的质量负责；
7、负责提高全员质量意识，质量管理体系相关知识的培训，对部门人员的全面培训与培养，提升团队的整体实力；
任职要求：
1、应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历；
2、在医疗器械领域有五年以上的质量管理经验及担任管理者代表经验，具有国内知名医疗器械企业质量管理经验优先考虑；
3、精通ISO9001和ISO13485QMS体系标准，能独立编制体系文件；
4、熟悉产品质量和医疗器械相关法律法规；
5、全面掌握质量管理的理念、方法和工具；
6、具备体系诊断、维护和改进的意识和能力，且策划实施审核，确保达成公司质量方针目标；
7、能独立策划和实施法律法规和体系标准培训；
8、具备较强的团队管理能力，能带领团队完成体考、内外审等关键任务；
9、具备很强的学习和领悟能力；
10、具备很强的沟通能力和协调能力；
11、具备很强的逻辑思维分析能力和敏锐的观察力以及准确的判断力；
12、至少拥有9001/13485/16949内审员证书，有外审员证书者优先。