职责描述：
1、负责按照法规要求编制第三、二、一类产品注册资料(初次、变更、延续)并递交，全流程跟踪推进；
2、与第三方检测单位沟通、跟踪受检产品检测进度及基本问题处理。3、与公司内部部门沟通跟进产品研发及样品制作进度。
4、针对已上市产品，跟踪法规文件及国行标要求，初步评估法规风险并提出维护方案。
5、负责按照法规要求编制生产许可变更、延续材料并进行提交。
6、跟踪监管机构要求，针对公司所需必要的其他法规符合性资料管理(主文档资料、重大监管报告、产品报告等)。
7、跟踪监管要求，梳理并识别公司所需全球主流市场法规文件、标准，结合需求，提供初步解读及必要的培训。
8、完成上级按排的其它临时性工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，理工科背景；
2、注册相关工作经验三年以上，三类产品延续、变更经验；
3、独立完成三类产品初次注册经验优先；
4、英语能力强，能独立查阅英文文献优先；
5、有FDA注册，CE认证经验优先；
6、医疗器械研发、调研、2类产品注册经验优先；