岗位职责：

1、 负责变更材料审核、发放变更编号、台账登记、组织变更风险评估会议、审核行动项，跟踪关闭进度并定期发布到期提醒与总结；

2、 负责CAPA审核、发放CAPA编号、台账登记、跟踪进度并定期发布到期提醒与总结；

3、 负责偏差审核、发放偏差编号、台账登记、参与偏差调查跟踪进度及CAPA完成，并定期发布到期提醒与总结；

4、 负责变更、偏差、CAPA记录的归档保存；

5、 负责组织客户投诉调查、改进措施反馈、整理投诉台账、定期回顾；

6、 负责退货产品的处理，跟进调查及处理进度、整理退货台账、定期回顾；

7、 负责不合格产品处理和追踪，整理不合格品处理台账、定期回顾；

8、 参与产品上市前的研制工作，确保产品在设计和生产过程中符合质量要求；

9、 参与质量体系文件的起草与修订；

10、 参与受托生产企业审计；

11、 参与供应商审计；

12、 参与质量体系自检与外部检查；

13、 参与质量体系建设；

14、完成领导交代的其他工作。

任职要求：
1、接受过GMP相关专业知识培训，熟悉GMP、药品管理法等相关法规，熟悉生产与质量管理相关知识；
2、具有良好的沟通协调和处理问题能力、学习能力强且细心条理性好，能熟练操作办公软件，做事灵活，能适应出差；
3、具有药学或相关专业专科以上学历；
4、3年及以上从事药品质量管理经验，熟悉偏差、变更、CAPA管理，有偏差、变更、CAPA管理实践经验优先；
5、良好的文字处理能力。