全面负责药品研发阶段的质量体系建设与团队管理，确保研发过程合规、数据可靠，并顺利通过药品注册核查。
岗位职责：
1.质量管理体系：负责建立、实施、维护和持续改进药学事业部的质量管理体系，确保符合 GMP 及相关法规要求;
2.项目质量监管：负责审核研发项目相关的文件与记录，监督项目质量，参与偏差、变更控制等流程的管理;
3.审计与核查：主导内部审计，并作为主要联系人组织应对药监部门的各项检查（如注册现场核查），确保顺利通过;
4.团队管理与培养：负责QA团队的日常管理、工作分配、技术指导与绩效考核，提升团队专业能力;
5.培训体系管理：组织制定并监督执行药学事业部的年度培训计划，提升全员的质量意识与合规操作水平;
6.现场与档案管理：统筹实验室现场管理（包括稳定性试验、仓库、EHS相关区域等）和质量档案的管理工作。
任职要求:
1.学历与专业：本科及以上学历，药学、化学、制药工程等相关专业（重点本科或硕士优先）;
2.工作经验：具备5年及以上制药行业质量管理工作经验，其中至少2年为团队管理经验;
3.有成功主导药品注册现场核查或GMP符合性检查的经验是重要加分项;
4.专业知识：
精通GMP/GLP/ICH指导原则、《药品管理法》、数据完整性要求；
熟悉ISO9001质量体系框架及落地方法；
5.能力与素质：
具备出色的沟通协调能力和问题解决能力，能高效推动跨部门协作;
拥有严谨的质量风险意识和数据完整性观念（熟悉ALCOA+原则）;
高度的责任心和原则性，积极主动，抗压能力强。