岗位职责：
1、负责SOP等质量体系文件的起草、审核、更新与归档；
2、制定、更新年度稽查计划，协调内外部资源执行稽查；
3、牵头对关键供应商进行资质评估、稽查与管理；
4、独立执行研究中心、流程及系统的临床试验项目稽查；
5、撰写稽查报告，提出并跟踪CAPA计划，验证其有效性，实现质量闭环；
6、为内部团队提供GCP、SOP等质量咨询与培训；
7、主导应对客户审计和药监部门视察，负责迎检准备与整改跟踪；
8、支持第三方稽查业务的承接与执行。
任职要求：
1、本科及以上学历，临床、药学、药剂学、护理或相关专业；
2、8年以上临床试验经验，含2年第三方稽查经验（CRO稽查供应商或作为供应商接受稽查），能独立完成体系稽查；
3、精通GCP及相关法规，熟悉CRO质量管理体系；
4、具备质量风险识别、体系搭建与优化能力；
5、出色的组织执行、沟通协调及问题解决能力；
6、客户至上、责任担当、合作共赢。