岗位职责:
1.建立和完善质量体系:负责建立和完善企业的质量管理体系,定期组织内部质量体系审核,确保质量体系有效运行,保障公司药品质量。
2.监督执行质量管理活动:全面负责和监督执行公司的质量管理活动,对各种计划、方案和报告进行审核批准,组织实施药品质量控制工作。
3.监督委托生产:监督委托生产过程,建立实施生产全过程的监督与控制机制,确保受托方按照核准的生产工艺生产出符合注册标准的产品。
4.组织内部自检和外部质量审计:组织内部自检、外部质量审计等质量管理活动,确保药品不良反应监测与报告的合规性。
5.确保药品质量:在产品上市放行前,确保产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准,出具产品上市放行审核记录。
岗位要求:
1.药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格;
2.五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。其中至少一年的药品质量管理经验,熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。