1. 负责医疗器械（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类）研发项目的全生命周期管理，主导从立项、设计开发、注册申报到量产转移的全流程；

2. 组织跨部门协作（研发、质量、生产、临床、注册等），确保项目按计划推进，符合GMP/QMS体系要求；

3. 主导技术评审、设计验证/确认（V&V）、注册检验及临床试验协调工作；

4. 识别项目风险，制定应对措施，解决研发过程中的技术难点与资源冲突；

5. 负责与药监部门、第三方检测机构、临床机构的沟通协调，确保注册申报顺利通过。

### 任职要求：

**必备条件：**

1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械电子、材料科学等相关专业；

2. 5年以上医疗器械研发经验，3年以上项目管理经验，独立主导过至少2个Ⅱ类或1个Ⅲ类器械研发全流程；

3. 熟悉《医疗器械监督管理条例》、ISO 13485、MDR/IVDR等法规标准；

4. 精通项目管理工具（MS Project/JIRA等），持有PMP或IPMP证书优先；

5. 具备风险分析（FMEA）、DFM（可制造性设计）经验，能输出完整DHF/DMR文件；

6. 出色的跨部门协调能力，能适应高强度工作压力。