岗位职责：

一、生产管理与调度：

1.负责生产线的日常运营、计划排产与人员调度，确保按时按量完成生产任务；

2.优化生产工艺流程，持续提升生产效率与产品一次合格率；

3.监督生产现场6S管理，确保生产环境符合洁净区要求。

二、质量与合规管理：

1.严格执行GMP体系，确保所有生产活动符合法规及公司质量体系要求；

2.负责生产线相关偏差、变更、CAPA的处理与跟进；

3.配合质量部门完成内审、外审及产品注册核查工作。

三、技术与管理：

1.精通无菌制剂或高分子医疗器械的核心生产工艺如配液、灌装、交联、灭菌、灯检等；

2.熟悉各类生产设备的原理、操作与维护保养；

3.解决生产过程中出现的各类技术问题，具备较强的异常处理能力。

四、团队建设与培训：

1.负责生产线的建设、管理、考核与技能培训；

2.培养团队的质量意识、合规意识和持续改进的文化。

五、文档与数据管理：

1.审核和管理生产相关批记录、设备日志、清洁消毒记录等文件，确保其真实、准确、完整、可追溯。

任职要求：

1. 大专以上学历，药学、制药工程、化学、材料相关专业，3年以上无菌制剂/III类植入类医疗器械（高分子材料）生产现场管理经验；

2. 熟悉GMP规范，具备扎实的生产管理和质量管理知识；

3. 熟悉生产相关设备、设施及计算机化系统的验证与确认流程；

4. 具备优秀的生产数据分析和报告撰写能力；

5. 具备极强的责任心、原则性和质量风险意识；

6. 具备出色的沟通协调能力、团队管理能力和抗压能力。