岗位职责：

1、根据企业战略目标、产品特性及法规要求（如ISO 13485、GMP等），设计或优化质量管理体系框架，确保其覆盖研发、生产、销售、售后等全生命周期。

2、组织编制或修订质量手册、程序文件、作业指导书（SOP）等体系文件，确保其符合法规要求且具有可操作性。

3、管理文件发放、回收、存档流程，确保现场使用版本为最新有效文件。

4、制定年度内部审核计划，组织跨部门审核，检查体系运行有效性，识别不符合项并推动整改。

5、协助管理层开展管理评审，汇报体系运行情况，提出改进建议，确保体系持续适应企业需求。

6、制定检验标准，明确抽样方案、检验项目及判定准则。

7、监督供应商评估与选择，定期审核供应商质量体系，确保原料质量稳定。

8、处理进料异常，如退货、让步接收等，防止不合格物料流入生产环节。

9、收集过程数据（如巡检记录），分析过程能力，推动工艺优化。

10、处理不合格品，组织评审、返工或报废，防止非预期使用。

11、调查客户投诉、生产异常等质量问题，找出根源，制定应急预案，如产品召回、客户投诉危机处理，确保快速响应。

12、制定纠正措施（CA）与预防措施（PA），跟踪实施效果，防止问题复发。

13、定期收集质量数据，分析趋势，识别改进机会。

14、关注医疗器械相关法规更新，解读并转化为企业内部要求。

15、确保产品注册、备案资料符合法规，协助完成体系考核、飞行检查等。

16、接待药监部门、认证机构审核，准备审核资料，协调各部门配合。

要求：

1．知识水平要求：

（1）熟练掌控ISO13485标准要求。

（2）具备较全面的质量管理知识。

（3）熟悉医疗器械生产质量管理规范以及医疗器械相关法律法规要求。

（4）有一定的统计分析知识。

（5）计算机基础知识及常用软件知识。

2．岗位技能要求：

（1）了解公司生产工艺流程。

（2）掌握公司产品品种。

（3）熟悉本公司质量管理体系文件、记录。

（4）具备良好的沟通能力和组织协调能力。

（5）具备内审员资格。

3．学历专业与工作经验要求：

本科以上文化程度，质量管理、医药、生物等相关专业，有三年及以上相关工作经验。

4．其他素质要求：

任职者需具有强烈的责任心、有耐心、做事严谨；无特殊性别与年龄要求。