一、主要职责：

1．服从分配，听从指挥，并严格遵守公司的各项规章制度和有关规定。

2．参与产品过程风险评估，为设备投资策划提供输入信息，评估生产需求、设备需求，输出初步URS。

3．与工艺工程师确认厂房车间布局，设计详细设备方案，并与设备供应商或内部设计团队评估、批准设备方案。

4．参与设备供应商的评估，并在采购确定最终供应商时，编制最终版URS。

5．参与设备的设计评审和设计确认。

6．制定设备导入计划、资源需求计划，评估厂房公用设施情况和EHS要求。

7．跟进设备制造过程，对风险和问题采取缓解措施，并在有需要时开展相关试验和验证。

8．参与设备供应商的FAT、SAT调试，确认设备符合URS要求，并跟进偏差的处理直至关闭。

9．执行IQ、OQ和PQ，并完成设备操作规程、设备维护保养规程，整理设备说明书等资料。

10．协助工艺工程师执行工艺验证，并跟进工艺验证和IQ、OQ和PQ偏差的处理直至关闭。

11．执行软件验证，并跟进偏差的处理直至关闭。

12．在转量产阶段开展设备性能爬升，优化和改善设备OEE。

13．对设备现场工装治具、模具进行维护，有必要时进行设计和验证直至投入使用。

14．有必要时，开展内部设备设计到量产的全过程活动。

二、任职要求：

1．知识水平要求：

（1）具备一定的非标自动化设备设计知识；掌握设备导入、调试使用维护相关的专业知识。

（2）具备设备供应商管理知识。

（3）熟悉三维设计软件、CAD、PLC及电路理论等相关知识。

（2）具备一定的文字表达能力和文献检索、阅读综合能力、英文读写能力。

（4）计算机常用办公软件知识。

2．岗位技能要求：

（1）了解医疗器械非标自动化设备的制造，熟悉其使用和维护。

（2）熟悉GAMP，具备良好的相关文档编写能力。

（3）具有较强解决异常问题能力，善于分析问题。

（4）动手能力强，逻辑思维清晰。

3．学历、专业与工作经验要求：

本科及以上文化程度（根据工作经验程度可放宽至大专），机械、电气、自动化、机电一体化相关专业，3年以上设备相关工作经验，有五年以上设备维修调试经验者优先。

4．其他素质要求：

（1）虚心好学，积极进取，有较强的工作责任心和事业心。

（2）细心谨慎、善于观察、有钻研创新精神，具有独立思考的能力。

（3）了解项目管理素质和能力，具有团队合作精神，良好的语言表达及沟通能力。