岗位职责:
1.按国内、国际cGMP和GAP药政要求，包括国内药品生产质量管理规范及美国FDAcGMP-21CFR210/211，FDA对制药企业cGMP规章质量体系方法的等指南件建立完善了公司的质量体系；
2.编制公司质量管理体系文件，并监督严格执行。
3.制定年度验证主计划，并针对每个验证成立验证小组，验证小组组长负责总体调控，验证小组成员负责验证方案、报告的批准及参与起草、审核、批准、评估验证文件。
4.负责偏差、变更、CAPA、OOS\OOT、质量回顾，召回流程的审核，保证体系流程的正确处理。
5.按照风险发生的可能性进行评估，对风险事件的影响程度进行评估。
6.制定《合格供应商目录》，定期对关键物料供应商进行审计，对供应商供货产品质量的提升提供指导
7.制定培训计划与预算，组织实施培训活动，开发课程及管理讲师资源，评估培训效果，维护培训档案，协调内外部资源，优化培训体系并监控执行，确保与战略目标一致
8.法规更新指持续跟踪药品监管政策（如GMP、GSP）及国际标准（如FDA、EMA）的动态变化，评估其对企业质量体系的影响，修订质量手册、SOP等文件，组织合规培训并更新风险控制措施，确保生产、检验等全流程符合最新法规要求。
9.组织起草；质量管理流程相关文件；审核公司所有文件的合理性、合规性和可执行性，确认各部门使用的文件是正确的且已经过批准。
任职要求:
1.生物工程、制药及相关专业本科及以上学历。
2.3年以上QA管理经验及5年以上QA工作经验。
3.熟练应用GMP对产品质量进行控制；
4.熟练掌握国家及药监部门出台的政策法规及相关要求；
5.有质量管理实践经验、体系认证经验，熟悉生产工艺、质量标准、各工序关键控制点；
6.精通全面质量管理的理念、方法、工具；