岗位职责:
1，负责组织、主导公司偏差、变更、OOS/OOT，不合格品、投诉、退货等的正常推进和关闭
2、负责偏差的管理，参与相关偏差调查、偏差评估、分级；跟踪偏差处理的情况
3、参与相关不符合项调查、潜在影响分析及风险评估、CAPA及相关措施实施
4、负责变更的管理，组织变更的审批及风险评估，跟进变更的执行，组织和参与变更效果的评价，完成变更总结以及完成相关方的变更通知等
5、负责质量风险的管理，跟踪质量风险控制措施的执行以及定期的质量报告；
6、参与实验室OOS/OOT的调查，评估OOS/OOT调查及风险评估的充分性
7、负责年度自检管理，组织执行年度自检计划，监督自检的实施过程，完成自检报告的编写、自检发现项的整改跟进及风险评估等
8、负责CAPA的跟踪及有效性评估
9、负责组织、迎接官方的GMP审计、ISO审核、迎接第三方客户审计，以及审计报告的回复，跟踪审计执行项的完成情况；
10、负责组织完成投诉、退货的调查，流程推进，保证投诉、退货在规定的时间内关闭
11、负责协助完成召回、模拟召回，协助参与召回评估和流程推进
任职要求:
1、本科及以上
2、专业要求生物工程、制药及相关专业本科及以上学历
3、工作经验3年以上体系管理经验及5年以上QA工作经验
4、工作技能熟练应用GMP对产品质量进行控制；
5、有质量管理实践经验、体系认证经验，熟悉生产工艺、质量标准、各工序关键控制点
6、较强的统筹管理、沟通协调能力、数据分析能力
7、掌握国家及药监部门出台的政策法规及相关要求