要求：

同行业的工作经验需满3年以上。

工作内容：

1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

7.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
8.监督厂区卫生状况；
9.确保关键设备经过确认；
10.确保完成生产工艺验证；
11.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
12.批准并监督委托生产；
13.确定和监控物料和产品的贮存条件；
14.保存记录；
15.监督本规范执行状况；
16.监控影响产品质量的因素。

17.任职条件：应具至少有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。