岗位职责：

✅ 分装技术：主导RUO蛋白液态/冻干前分装工艺开发与优化，建立无菌/低内毒素分装SOP；熟练操作自动分装仪（如Biotek、Hamilton）、无菌隔离器及洁净环境（C级/B级）操作；确保分装精度（±2%
CV）、低吸附损耗（<5%）及全程可追溯性。

✅ 冻干工艺：独立完成冻干处方筛选（赋形剂、缓冲体系、保护剂组合）、冻干曲线设计与验证（含DSC、水分测定、复溶性评估）；主导中试冻干机（Lyostar/SP Scientific）运行及工艺转移；解决塌陷、喷瓶、复溶慢等关键问题。

✅ 常规质检执行与方法应用：高效开展RUO蛋白放行检测——包括SDS-PAGE/Coomassie、SEC-HPLC（纯度/聚体）、HCP残留（ELISA）、内毒素（LAL法）、无菌检查（薄膜过滤法）、活性测定（如ELISA/Cell-based
bioassay）、水分含量（KF滴定）等；参与方法确认/转移，输出合规QC记录（符合GMP-like及ISO
13485理念）。

✅ 持续改进：参与OOS/OOT调查、偏差分析与CAPA制定；优化检测通量（如自动化样本处理）、降低耗材成本、提升批次一次合格率（当前目标≥95%）。

应聘要求：

✔️ 教育背景：生物工程、临床检验、分析化学、微生物学或相关专业（硕士优先）；

✔️ 经验要求：

• 3年以上RUO或临床前级别重组蛋白/生物制品生产或QC经验；

• 熟练掌握分装、冻干全流程操作及常见问题解决（有Lyostar系列/冻干显微镜经验者加分）；

• 独立执行≥5项常规质控项目，熟悉国家药典等冻干与无菌相关指南；

• 具备GMP-like环境实操经验，了解数据完整性（ALCOA+原则）、电子批记录系统（如MES/LabVantage）者优先；

✔️ 关键素质：极致严谨的质量意识、强执行力与多任务协同能力、善用DOE/鱼骨图等工具分析问题、英文文献阅读无障碍者优先。