职责：

1.负责抗体药物的CMC全流程管理工作，按照计划推进项目，确保多个项目按期完成临床前试验，并成功进行IND申报：包括监控
CMC 研究的整个流程及执行情况、项目资料/文档管理、申报资料撰写与审核等相关管理工作；

2.负责项目相关的CRO、CDMO等外包公司的筛选、沟通和管理工作：包括委托单位的调研及审计、合同洽谈、试验方案审核、执行中项目联络与监督、数据审核、定期组织与委托单位召开项目沟通会并撰写会议纪要等；

3.统筹跨部门协作，能够与研发、毒理、注册、临床等部门协作，推动项目高效推进；

4. 支持立项相关的靶点、疾病领域、关键技术等相关信息的调研工作；参与项目相关专利、融资、BD、课题申请等资料的整理与撰写；

5.上级交予的其它工作任务

任职资格:

1、硕士及以上学历，生物学、药学、药理学、毒理学、医学等相关专业，具备不少于2年以上抗体药物的CMC全周期管理经验，有申报资料撰写和成功IND经验；

2、1年以上抗体药物的CMC开发工作经验，包括但不限于原液/制剂工艺开发、工艺放大、技术转移、分析方法开发与质量控制等经验；

3、熟悉CRO/CDMO等外部服务机构的工作流程，或者相关工作经验，有过IND申报研究中GLP机构或者CDMO公司外包项目管理经验者优先；

4、了解不同申报阶段药学研究的要点和要求，以及相关法规/指南；

5、具有较强的人际沟通和组织协调能力以及较强的学习能力；可接受具有挑战性的工作和能够承受一定的工作压力；