岗位职责：

1、负责关键工序过程产品结构设计及验证、工艺设计及验证、产品性能验证

2、负责关键工序过程确认与产品设计验证；协助产品临床及注册过程；

3、负责产品生产工艺文件、作业指导书等编制,及其变更、原材料变更等验证方案的编制起草、修订,协助生产部开展相关验证实施工作；

4、负责产品全生命周期的风险分析、风险管理；突发事件处理及上级交办的其他工作；

5、负责研发部和生产部的沟通与对接，做好项目转产相关工作；

6、负责生产相关工装治具的设计/开发和改进；

7、协助研发阶段样品的组装、调试、样机验证等工作；

8、根据GMP和CE标准及体系要求完成生产相关文件的输出和维护。