1、负责公司按新版GMP组织质量管理文件体系的建立、完善与维护；
2、主导或参与GMP认证/审计准备工作、缺陷整改跟踪与报告；
3、负责偏差处理、变更控制、CAPA、供应商质量评估及产品质量年度回顾等工作；
4、开展内部审计与自查，监督各部门GMP执行情况，推动质量持续改进；
5、组织质量培训，提升全员质量意识与合规能力。
任职要求：
1、医药化工等相关专业本科及以上学历；
2、具备3年以上制药行业QA相关经验，熟悉无菌产品（包括原料药）优先；
3、具有组织或参与过新版GMP认证的实际经历，熟悉认证流程与迎检策略；
4、熟悉GMP法规及相关指导原则，能系统性构建文件体系；
5、具备较强的沟通协调能力、逻辑分析能力及团队管理经验；
优先考虑：
1、熟悉FDA、EU-GMP等国际法规者；
2、具有无菌制药企业QA管理经验者；
3、组织或参与过国内外GMP认证（FDA\欧盟GMP等）目并成功通过检查者。