职位描述
主要职责:
1.早期制剂可行性评估与策略设计:对接药化/生化药理团队,基于候选化合物性质,评估其适合的皮肤给药途径(如经皮渗透、皮内注射、局部涂抹等)及剂型(乳膏、凝胶、微针、纳米混悬剂、贴剂等),主导早期处方探索,评估制剂开发难点并制定初步解决方案,支撑PCC确定。
2.支持非临床/临床研究的制剂开发:根据制剂方案设计合适的体内外评价体系,评估与优化处方,分析制剂处方对药物在系统的暴露风险,为化合物成药性评价提供制剂维度的依据;基于动物研究结果开发并制备支持临床研究的制剂样品。
3.外部资源对接和技术管理:作为制剂技术负责人,对接 CDMO、CRO 等外部合作方,明确早期制剂开发需求,审核合作方案的科学性,跟踪进度并解决技术分歧。
任职条件:
1.药物制剂相关专业硕士或博士学历,具备皮肤给药制剂或透皮技术方向的研究背景;
2.具备 3年以上早期新药研发(PCC到IND阶段)经验,熟悉早期制剂从化合物筛选到临床研究的全流程逻辑。
3.精通皮肤给药制剂的核心技术,掌握早期制剂评估方法。
4.熟悉中美欧对IND阶段制剂的技术要求,能主导撰写早期制剂开发报告及IND申报资料。
5.具备外部合作管理能力和较强的跨部门沟通能力。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕