岗位职责

1、参与合成的路线设计、工艺开发与优化，确保项目高效推进。

2、协助技术部经理设计实验方案，发现合成过程中的关键技术问题，并能够提出解决方案，提升工艺稳定性和收率。

3、协助技术部经理将合成工艺从中试到生产车间的技术转移，包括工艺验证、设备匹配及人员培训。

4、撰写符合规范的实验室记录、技术报告（符合质量管理体系）、注册申报资料及SOP等文件。

5、解析核磁（NMR）、质谱（MS）、色谱（HPLC/GC）等图谱，独立完成文献调研与技术总结。

6、协助技术部经理管理实验室日常运营，包括试剂耗材管理、设备维护及EHS合规执行。

7、协助技术部经理与分析、制剂部门，参与原料药-制剂关联性研究，提供技术判断支持。

8、熟悉原料药/医疗器械车间环境控制、公用工程要求。

9、严格执行GMP规范，确保研发与转移过程符合质量体系要求（如数据完整性、变更控制）。

10、主导项目风险分析（如FMEA），制定风险控制策略并推动经验沉淀。

任职要求

1、学历专业：本科及以上学历，有机化学、药物化学、材料科学与工程及相关专业。

2、经验要求：

2.1 3年+化学合成/材料合成研发经验（制药/医疗器械/CRO行业优先）；

2.2 完整主导过≥1个项目的工艺转移至生产车间；

2.3 独立编写过注册申报资料（CTD、医疗器械技术文档）。

3、核心能力

3.1 精通合成路线设计与工艺优化方法论；

3.2 熟练解析LC-MS、NMR等图谱数据；

3.3 熟悉GMP/ISO 13485质量体系及车间生产流程；

3.4 具备跨部门协作解决技术问题的能力。

4、软性素质

4.1 极强的责任心和目标导向，能高效管理多任务优先级；

4.2 精准的时间规划能力，确保项目里程碑按时交付；

4.3 主动推动问题解决的执行力与抗压能力。

5、优先考虑条件

5.1 具有原料药/无菌医疗器械工艺开发背景；

5.2 熟悉QbD理念及ICH指导原则（Q8-Q11）；

5.3 具备实验室6S管理经验。