职位描述
主要工作职责：
系统架构与需求工程
- 主导产品系统需求定义（临床需求→技术规格），分解至硬件、固件、结构、算法等子系统，形成可追溯的需求矩阵
- 设计系统架构方案，确保兼容性、扩展性及符合
IEC 60601-1/-2-10（医用电气安全及神经刺激专项标准）。
跨领域集成与接口管理
- 定义硬件-软件交互协议（如刺激波形控制逻辑）、人机接口（按键/LED/APP）、机械-电子接口（传感器布局、散热），输出接口控制文档（ICD）。
- 主导设计评审（DR）、风险分析（FMEA）及系统仿真（如Matlab/Simulink建模验证电刺激算法）。
风险管理与合规主导
- 依据 ISO 14971 主导全生命周期风险管理：识别生物学/电气/软件危害，制定控制措施，输出风险管理报告。
- 确保系统设计符合
FDA 510(k)/CE MDR、IEC 62304（医用软件生命周期）等法规要求。
验证与确认（V&V）
- 制定系统级测试策略（包括EMC/安规/环境/可用性测试），主导整机验证（DVT/PVT）及临床前确认。
- 支持注册提交：编制系统设计文件（SDS）、风险管理文档及合规性证据。
量产与迭代支持
- 主导设计转移（Design Transfer），确保量产系统一致性；分析市场反馈驱动设计迭代。
任职资格要求：
必要条件：
- 教育背景：
- 本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、系统工程等相关专业。
- 经验：
- 5年以上系统工程经验，至少3年II类及以上有源医疗器械（如刺激类、监护仪）开发经历。
- 有电刺激设备开发经验者优先。
- 技术能力：
- 精通系统建模、需求管理工具
- 深入理解跨领域技术整合：模拟电路特性、嵌入式软件架构、机械可靠性设计。
- 合规能力：
- 掌握 ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601-1/-2-10、IEC 62304 核心要求，熟悉FDA/CE申报流程。
加分项：
- 熟悉电刺激生理学模型及治疗参数优化（如脉宽/频率/强度安全边界）。
- 具有无线医疗设备（BLE/Wi-Fi） 系统集成及认证经验（FCC/CE-RED）。
- 了解人工智能算法（如疼痛模式识别）在医疗设备中的应用。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕