负责公司产品在中国的临床试验管理和CFDA认证申请。该职位需要与内部团队、临床机构及相关监管机构紧密合作，确保项目高效推进并达到法规要求。

主要职责：

1. 临床试验管理

• 负责制定和实施临床试验方案，确保试验符合国家和国际法规要求。

• 与临床试验中心、研究者和CRO（合同研究组织）协调沟通，确保项目按时完成。

• 监督临床试验的进展，包括患者招募、数据收集和质量控制。

2. CFDA认证申请

• 负责二类或是三类医疗器械的注册申报，确保符合CFDA的相关法规要求。

• 准备、整理和提交注册材料，与CFDA保持积极沟通，及时解决审批中的问题。

3. 法规合规

• 关注医疗器械法规政策的更新，确保公司产品开发和注册流程的合规性。

• 为团队提供法规支持，优化注册流程，提高效率。

4. 项目管理

• 制定项目计划，分配资源并跟踪进度，确保按时完成项目目标。

• 解决项目执行中的问题，协调各方资源推动项目顺利进行。

职位要求：

1. 本科及以上学历，医学、药学、生物医学工程或相关专业背景。

2. 至少5年医疗器械行业工作经验，其中包含临床项目管理和CFDA注册申请经验。

3. 熟悉CFDA相关法规政策及注册流程，具有成功申请医疗器械许可证的经验。

4. 具备优秀的项目管理能力，能够协调多方资源，推动项目顺利实施。

5. 具有较强的沟通能力和团队协作精神，能够与临床机构和监管机构保持良好关系。

6. 了解神经科学相关领域者优先考虑。