职位描述：
1、根据GMP附录体外诊断试剂注册现场指导原则的要求编制维护公司质量管理体系文件；
2、根据GMP附录体外诊断试剂注册现场指导原则的要求对公司各部门的工作进行监督、指导;
3、负责洁净车间定期环境监测（纯化水、空调系统）；
4、协助质量部经理监控纠正预防措施的实施过程和效果验证；
5、负责参与供应商质量体系的审核工作，并督促供应商做好不符合项整改，以确保提供的产品质量合格;
6、协助制定年度验证计划、实施、审核，做好验证结果汇总与文件整理;
7、及时统计、分析公司质量管理体系状况并上报供质量部经理作为决策依据；
8、定期按照GMP的要求对公司质量管理体系的运行进行审核，发现不合格项指导责任部门整改，直至问题点闭环；
9、负责与研发部对接体外诊断试剂产品的设计开发转换工作。
10、负责定期收集外来文件、质量相关法律法规政策收集，并做好政策宣贯培训工作。
11、完成上级领导安排的其它工作任务。
职位要求：
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物等相关专业；
2. 有医疗器械体外诊断试剂、生物医药企业3年以上质量管理体系相关工作经验；熟悉国家医疗器械体外诊断试剂相关法律法规要求，有ISO13485内审员证；
3. 熟悉IVD产品全生命周期的质量管理体系运行的要求；
4. 责任心强，能够接受工作压力和挑战，具有良好的职业道德、修养，以及团队合作精神。