岗位职责：

1.负责注册项目临床试验方案制定，符合医疗器械器械GCP和体外诊断试剂临床试验技术指导原则要求；

2.负责临床试验全过程包括临床试验机构的确定，临床试验立项、伦理审查，临床试验备案，临床试验过程质量管理，临床评价资料的汇编；

4.负责保持与临床试验机构的良好合作关系，必要时筛选新的临床试验机构；

5.协助完成部分资料汇编工作；

6.负责审评过程中临床试验发补资料。


岗位要求：

1.本科以上学历，3年以上IVD行业CRA工作经验；

2.熟悉医疗器械/体外诊断试剂技术要求及临床试验质量管理规范；

3.有较强的文字撰写能力，口头表达能力；

4.有较强的责任心和耐心，接受出差，能够灵活思考解决临床过程中问题；

5.有医疗器械GCP证书；

6.能接受频繁出差；