2. 指导研发项目质量研究整体方案制定，并监督实施；
3. 指导并解决质量研究中关键技术问题，负责技术攻关；
4. 负责组织药学研究资料整理和CTD申报资料等技术文件的审核与修订；
5. 根据FDA、NMPA、ICH等相关法规及指导原则，对研究数据资料进行整理，确保研究数据的完整性和真实性；

6.协助上级领导对研发团队进行管理，完成领导布置的其他工作任务。

任职资格：
1. 本科及以上学历，硕士更佳，药学、药物分析、分析化学等相关专业；
2. 5年以上分析研发工作经验，3年以上部门或团队管理经验；
3. 具备丰富的原料药或制剂项目质量研究开发经验，熟悉国内药品注册法规与研发技术要求，近5年有主导项目研发并成功申报经验；
4. 熟悉研发实验室的日常管理及药品注册现场检查规范；
5. 具备良好的沟通能力、有较强的团队领导能力，协作能力和创新能力。