岗位职责

1、监督 QC 部门日常运营，确保检验工作严格遵循 cGMP、GLP 规范。

2、依据行业指南及药典要求，搭建并优化实验室质量体系，满足注册合规标准。

3、为工艺、清洁验证提供分析技术支持，保障验证工作科学有效。

4、调研引进新分析技术并落地，提升实验室检测能力与效率。

5、维护质量体系有效性，确保原料、中间体、成品等全品类分析方法与质量标准持续合规。

6、审核分析记录与原始数据，负责物料放行最终审批签字。

7、制定部门培训计划，开展技能及合规培训，建立考核机制并完成员工绩效评估。

8、协助 QA 部门提供客户所需检验样品。

9、统筹稳定性试验，支撑原料药、中间体再检期、有效期及储存条件的科学设定。

10、负责供应商样品检测，提出供应商准入合理化建议。

11、牵头调查实验室 OOS 及可疑检验结果，制定并跟踪纠正预防措施落地。

12、全面管理化验室，涵盖对照品、试剂、色谱柱、仪器设备、电子数据、玻璃仪器、留样及稳定性考察等全流程台账与合规管理。

任职资格

1、学历职称：化学、药学等理科相关专业本科及以上学历；或持有中级专业技术职称。

2、工作经验：3 年及以上质量管理相关工作经验，且至少具备 1 年 QC 检验实操经验。

3、专业知识：精通质量体系管理，深入理解cGMP、GLP及相关行业法规要求。

4、语言能力：英文精通，可熟练阅读、撰写英文专业文献及报告。

5、核心能力：具备较强的实验室管理能力、问题分析与解决能力、合规风险把控能力，以及团队培训与绩效管理能力。