制剂工艺副经理/经理（广州知识城）

岗位要求：

1、本科至少 8年以上生物制药行业经验，硕士至少 5年以上生物制药行业经验。

2、有非肠道药物产品的配方开发、注射液灌装、生产工艺转移和相关技术支持的经验。熟知GMP要求，有相关经验，包括但不限于处理偏差、变更控制、CAPA及相关事件的经验。 熟悉DP配方和灌装的制造工艺开发和工艺验证要求 。

3、有中国和欧美生物制品 CMC法规文件撰写经验。有生物制品技术/工艺转移流程、建立相关文件体系（中英文）、会使用项目管理工具经验者优先。

4、良好的英语读写能力和计算机技能。

岗位职责：

1、与内外部团队紧密沟通，以支持制剂工艺开发与MST的这一关键职能。

2、制定并跟踪执行制剂开发及生产的策略和时间表，协调开发和生产之间的进度和交接，以确保合理的阶段性配方工艺开发和技术转移。

3、与内部生产团队一同计划和组织开发工作和生产计划，确保所有非临床和临床研究的材料供应一致。

4、确保项目团队及GMP相关的工作人员符合国内、国际法规政策要求和公司的内部标准，负责提高团队的技术能力。

5、负责DP相关文件的起草、审核和批准，对生产和研发数据、信息、文件和报告进行分析，确保其真实性、完整性和技术合理性。

6、负责为生产相关问题提供直接的技术支持，进行根本原因分析，提供解决方案，制定预防和改进方案。

备注：此岗位工作地点可以选择广州知识城或者中山翠亨（2选1 ）