岗位职责

1. 负责医疗器械产品的注册，熟悉医疗器械相关法规和注册流程；

2. 负责体系整改、技术审评整改、生产许可证变更、经营备案变更事宜；

3. 协助质管部组织建立质量体系，并参与公司质量体系的评审工作，协助质管部的质量改进工作；

4. 负责质量体系文件的不断完善及管理，包括程序文件及部门管理文件的编写、打印、复印、发放、收回、销毁、更新、保管等工作。

5.负责收集不良反应信息，组织对不良反应进行调查、分析、评价，制定紧急措施，控制可能存在的风险，负责及时向管理者代表报告，并登录网站回复。

6.参与质量体系内、外审、管理评审等工作。

任职要求

1.要求具有医疗器械、生物医学工程相关专业背景，本科或以上学历。

2.应当熟悉医疗器械法律法规，相关医疗器械质量管理或产品注册相关工作经验者优先考虑；

3.有电子信息工程、自动化等相关知识，能看懂一些技术文档。

4.逻辑分析能力强，条理性强，责任心强，有良好的团队协作精神