岗位职责
1.工艺相关的验证和确认工作：
 负责编写工艺的验证、确认方案，输出工艺验证或确认报告。
 负责编写设备确认的方案、输出设备确认报告。
2. 工艺开发和转化：
 负责协助新工艺的开发、探索工作。
 负责开展工艺相关的新设备（非标设备）的开发工作。
 负责输出生产相关文件（工艺流程图、作业指导书、生产记录、批生产记录、设备操作规程等）。
3. 生产工作：
 负责生产员工的培训。
 负责协助开展研发转生产的批次生产。
 负责开展转化后的生产培训及日常生产工作。
 负责定期进行的确认工作（工艺、设备）。
 协助质量定期进行洁净车间三大系统的确认工作。
4. 其他职责：
 负责协助研发开展样品试制。
 负责协助质量进行样品制备。
 负责定期进行的确认工作（厂房、工艺、设备等）。
任职要求
1.本科及以上学历（医疗器械领域优先），自动化、机械类、机电工程类专业。3年以上工艺工程师工作经验，医疗器械相关行业优先。
2.熟悉ISO13485、GMP等质量管理体系，了解医疗器械/医药行业法规。
3.掌握工艺设计、验证方法，需具备1-2款产品成功导产经验，熟悉研发转产流程。
4.责任心强，，具备创新意识和持续改进思维。
5.良好的表达能力，能编制工艺方案并与供应商、客户高效沟通。
6.团队协作精神，擅长培训操作人员及推动团队目标达成。