工作内容

1. 贯彻执行国家药品监管法规、企业质量方针及技术标准，确保生产全过程符合NMPA GMP和EU GMP要求。

2. 负责制剂厂房与设备的风险评估、设计、选型及URS起草；参与设备DQ与验收，监督建设阶段厂房设备合规性。

3. 管理和监督制剂车间日常运作与生产活动，复核生产记录，确保工艺、物料、设备、人员及环境符合GMP与企业要求。

4. 组织制定并实施工艺验证、清洁验证、无菌模拟灌装等方案，负责验证数据收集与报告编制，确保设备与工艺持续合规。

5. 负责车间生产团队搭建、岗位职责制定与考核；协助建立生产运维体系，落实公司生产质量管理制度。

6. 依据公司及车间需求，编制并实施车间与班组培训计划，确保人员培训与考核有效执行。

7. 负责新品转化工作的组织实施，对接技术转移部门，完成相关变更、评估及资料整理。

8.组织制定和修订车间生产、设备、仪器的操作规程；负责车间文件受控管理，确保操作规程与工艺规程有效执行。

任职要求

1. 生物技术、生物化学、药学或相关专业本科及以上学历。

2. 具备5年以上化药或生物制品无菌注射剂生产经验；具备2年以上相关团队或生产管理经验。

3. 熟悉国内外GMP及相关法规；具备生产现场管理与技术转移相关经验。

4. 具备良好的沟通协调能力，能熟练运用办公软件；

5. 工作认真负责，具备敬业精神与持续改进意识，能适应较高强度工作。