岗位职责：

1、负责国外项目质量体系文件的建设，进行FDA、PIC/S等法规差距分析，并起草相关体系文件；

2、与国外代理/客户进行日常沟通，相关提供国外代理或客户所需要的文件；

3、负责国外GMP申报资料的撰写，相关文件的翻译校对。

4、协调国外官方或客户的审计协助，进行审计资料准备及审计回复；

5、协助完成国外项目相关偏差、变更、CAPA、投诉、召回等处理，调查报告撰写翻译。

6、负责国外项目产品年度回顾和年报工作

7、根据外法规对公司现状进行调整，以确保GMP符合性；

8. 协助并配合领导交代的其他工作

任职资格：

1、有至少2年以上的国外业务QA经验，了解国外欧盟/FDA法规的基本要求；

2、有无菌生产/生物制剂工作经验、直接参与欧盟/FDA审计经验优先；

3、本科以上学历，5年以上制药行业工作经验；

4、优秀的英文听说读写能力（英语六级以上优先）；能熟练运用英语进行日常交流。

5. 具有优秀的组织能力、沟通协调能力，分析和解决问题的能力强，有较强的归纳总结能力。